FRO-203 CE FCC RR spo2 pedijatrijski pulsni oksimetar pulsni oksimetar za kućnu upotrebu

1. Jeste li tvornica?

Mi smo tvornica izvora pulsnog oksimetra za prste. Imamo vlastitu potvrdu o registraciji medicinskih proizvoda, certifikaciju sustava kvalitete proizvodnje, patent izuma itd.

Imamo više od deset godina tehničkog i kliničkog skupljanja monitora za intenzivnu njegu. Naši proizvodi naširoko se koriste u intenzivnoj, intenzivnoj, OR, hitnoj itd.

Mi smo izvorna tvornica koja integrira istraživanje i razvoj, proizvodnju i prodaju. Ne samo to, u industriji oksimetara mi smo izvor mnogih izvora. Isporučili smo module kisika u krvi mnogim poznatim proizvođačima marki oksimetara.

(Prijavili smo više patenata za izume i patenata za izgled proizvoda koji se odnose na softverske algoritme.)

Osim toga, imamo potpuni ISO:13485 sustav upravljanja i možemo pomoći kupcima s povezanom registracijom proizvoda.

2. Je li vaša razina kisika u krvi točna?

Naravno, točnost je osnovni uvjet koji moramo ispuniti za liječničko uvjerenje. Ne samo da ispunjavamo osnovne zahtjeve, već uzimamo u obzir i točnost u mnogim posebnim scenarijima. Na primjer, smetnje pri kretanju, slaba periferna cirkulacija, prsti različite debljine, prsti različite boje kože itd.

Naša provjera točnosti ima više od 200 skupova usporednih podataka koji pokrivaju raspon od 70% do 100%, koji se uspoređuju s rezultatima analize plinova u krvi ljudske arterijske krvi.

Provjera točnosti u stanju vježbanja je korištenje alata za vježbanje za vježbanje s određenom učestalošću i amplitudom tapkanja, trenja, nasumičnog pokreta itd., te usporedba rezultata ispitivanja oksimetra u stanju vježbanja s rezultatima plina u krvi analizatora za validaciju arterijske krvi, bilo bi korisno za mjerenje upotrebe za neke pacijente, poput pacijenata s Parkinsonovom bolešću. Takve testove protiv vježbanja trenutačno rade samo tri američke tvrtke u industriji, masimo, nellcor, Philips, a samo je naša obitelj izvršila ovu provjeru oksimetrima sa štipaljkama za prste. 

3. Zašto kisik u krvi varira gore-dolje?

Sve dok kisik u krvi varira između 96% i 100%, unutar je normalnog raspona. Općenito, vrijednost kisika u krvi bit će relativno stabilna pri ravnomjernom disanju u mirnom stanju. Fluktuacije jedne ili dvije vrijednosti u malom rasponu su normalne.

Međutim, ako ljudska ruka ima pokrete ili druge smetnje i promjene u disanju, to će uzrokovati velike fluktuacije kisika u krvi. Stoga korisnicima preporučamo šutnju tijekom mjerenja kisika u krvi. 

4. 4S brza izlazna vrijednost, je li to stvarna vrijednost?

U našem algoritmu kisika u krvi nema postavki kao što su "stvorena vrijednost" i "fiksna vrijednost". Sve prikazane vrijednosti temelje se na prikupljanju i analizi modela tijela. 4S brzi izlaz vrijednosti temelji se na brzoj identifikaciji i obradi pulsnih signala uhvaćenih unutar 4S. To zahtijeva mnogo prikupljanja kliničkih podataka i analizu algoritama kako bi se postigla točna identifikacija.

Međutim, pretpostavka za brzi izlaz 4S vrijednosti je da je korisnik miran. Ako postoji kretanje kada je telefon uključen, algoritam će odrediti pouzdanost podataka na temelju prikupljenog oblika valnog oblika i selektivno produžiti vrijeme mjerenja.

5. Podržava li OEM i prilagodbu?

Možemo podržati OEM i prilagodbu.

Međutim, budući da sitotisak logotipa zahtijeva zasebno sito za sitotisak i zasebno upravljanje materijalima i elementima, to će dovesti do povećanja troškova naših proizvoda i troškova upravljanja, tako da ćemo imati zahtjev za minimalnu količinu narudžbe. MOQ: 1K.

Logotipi koje možemo pružiti mogu se pojaviti na pakiranju proizvoda, priručnicima i logotipovima objektiva.

6. Je li moguć izvoz?

Trenutno imamo engleske verzije pakiranja, priručnika i sučelja proizvoda. Dobio je i medicinski certifikat Europske unije CE (MDR) i FDA, koji može podržati globalnu prodaju.

U isto vrijeme također imamo FSC certifikat o slobodnoj prodaji (Kina i EU)

Međutim, za neke određene zemlje potrebno je razumjeti lokalne zahtjeve za pristup, a neke zemlje također trebaju posebnu dozvolu.

U koju državu izvozite? Dopustite mi da potvrdim s tvrtkom ima li ta država posebne zakonske zahtjeve.

7. Je li moguće podržati registraciju u XX zemlji?

Neke zemlje zahtijevaju dodatnu registraciju za agente. Ako agent želi registrirati naše proizvode u toj zemlji, možete zatražiti od agenta da potvrdi koje podatke treba od nas. Možemo podržati pružanje sljedećih informacija:

510K autorizacijski certifikat

CE (MDR) autorizacijski certifikat

ISO13485 certifikat kvalifikacije

Informacije o proizvodu

Ovisno o situaciji, sljedeći materijali mogu se opcijski osigurati (treba odobriti voditelj prodaje):

Izvješće o općem sigurnosnom pregledu medicinskih uređaja

Izvješće o ispitivanju elektromagnetske kompatibilnosti

Izvješće o ispitivanju biokompatibilnosti

Kliničko izvješće o proizvodu

8. Imate li potvrdu o zdravstvenoj kvalifikaciji?

Obavili smo registraciju i certifikaciju domaćih medicinskih uređaja, certifikaciju FDA 510K, CE certifikaciju (MDR) i certifikaciju ISO13485.

Među njima, dobili smo CE certifikat (CE0123) od TUV Süd (SUD), a certificiran je u skladu s novim MDR propisima. Trenutno smo prvi domaći proizvođač oksimetra sa klipom.

Što se tiče sustava kvalitete proizvodnje, posjedujemo certifikat ISO13485 i licencu za domaću proizvodnju.

Osim toga imamo certifikat o slobodnoj prodaji (FSC)

9. Je li moguće biti ekskluzivni agent u regiji?

Ekskluzivno zastupanje može biti podržano, ali moramo vam pružiti ekskluzivna zastupnička prava nakon podnošenja zahtjeva tvrtki za odobrenje na temelju operativnog statusa vaše tvrtke i očekivanog obujma prodaje.

Obično je to određena zemlja u kojoj neki veliki agenti imaju veliki lokalni utjecaj i tržišni udio, te su voljni promovirati naše proizvode kako bi mogli surađivati.

10. Jesu li vaši proizvodi novi? Koliko je dugo prodano?

Naši proizvodi su novi i na tržištu su već nekoliko mjeseci. Oni su isključivo dizajnirani i pozicionirani kao vrhunski proizvodi. Trenutno imamo mali broj kupaca za OEM prodaju. Zbog potvrde o registraciji nije službeno ušao na FDA i CE tržišta. Prodavat će se u Sjevernoj Americi i Europskoj uniji nakon dobivanja potvrde o registraciji u studenom.

11. Jesu li se vaši proizvodi već prodavali? Kakva je recenzija?

Iako su naši proizvodi novi proizvodi, do sada ih je isporučeno na desetke tisuća, a kvaliteta proizvoda je stabilna. Oksimetre proizvodimo više od deset godina i svjesni smo svih problema s povratnim informacijama kupaca. Napravili smo analizu načina kvara (DFMEA/PFMEA) za svaki nedostatak, od dizajna i razvoja proizvoda, proizvodnje, kontrole kvalitete sirovina, inspekcije proizvoda, pakiranja. Kontrolirajte kvalitetu cijelog procesa, kao što je isporuka, kako biste izbjegli moguće rizike.

Osim toga, naš dizajn proizvoda ima svoje karakteristike, vrlo je osjetljiv, a procjena klijenata je prilično visoka.

12. Je li vaš proizvod privatni model? Postoji li opasnost od kršenja?

Ovo je naš privatni model i prijavili smo patente za izgled proizvoda i izume koji se odnose na softverske algoritme.

Naša tvrtka ima posvećenu osobu odgovornu za zaštitu proizvoda intelektualnog vlasništva. Napravili smo potpunu analizu prava intelektualnog vlasništva za naše proizvode, au isto vrijeme izradili smo i izgled za odgovarajuću zaštitu intelektualnog vlasništva naših proizvoda i tehnologija.